Tumore al seno: i risultati promettenti dello studio Serena-6 presentati all’Asco 2025

Ogni anno in Italia vengono diagnosticati oltre 55mila nuovi casi di tumore al seno, che colpisce anche 52mila donne che convivono con una neoplasia metastatica. Questo tipo di cancro si riconferma il più diffuso non solo tra le donne, ma nell’intera popolazione del Paese. Nonostante i progressi nei trattamenti, rimane la causa primaria di morte per cancro a livello globale tra le donne. Presso l’Asco 2025 sono stati presentati risultati positivi che danno speranza, derivanti dallo studio di fase 3 denominato Serena-6.

I risultati dello studio Serena-6

Durante il congresso dell’American Society of Clinical Oncology a Chicago, gli scienziati hanno rivelato che il farmaco camizestrant, sviluppato da AstraZeneca, combinato con un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione . Il protocollo ha confrontato l’efficacia della nuova terapia con lo standard di cura, ovvero la combinazione di un inibitore dell’aromatasi e un inibitore di Cdk4/6. Le pazienti interessate avevano un carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali e negativo per Her2, con una mutazione emergente di Esr1.

I risultati dello studio mostrano una riduzione del 56% nel rischio di progressione della malattia o di morte rispetto al trattamento standard. La PFS mediana è stata di 16,0 mesi per le pazienti trattate con camizestrant, in confronto ai 9,2 mesi del gruppo sottoposto allo standard di cura. Sono stati osservati miglioramenti costanti in PFS con tutti gli inibitori di Cdk4/6 e nei vari sottogruppi analizzati, come età, etnia e regione.

Impatto sulla qualità della vita delle pazienti

Oltre ai dati sulla sopravvivenza, lo studio ha evidenziato un importante impatto positivo sulla qualità della vita delle pazienti. La combinazione con camizestrant ha ritardato significativamente il deterioramento della salute, con un rischio di peggioramento dello stato di salute globale e qualità della vita ridotto del 47%. Nelle pazienti trattate con camizestrant, il tempo mediano prima di un deterioramento generale è risultato essere di 23,0 mesi, rispetto ai 6,4 mesi per il gruppo standard.

Anche il tempo per il peggioramento del dolore è risultato essere favorevole con camizestrant. I dati raccolti rispetto agli endpoint secondari come il tempo alla seconda progressione di malattia e la sopravvivenza globale non erano ancora definitivi al momento della comunicazione dei risultati. Tuttavia, si è già notata una tendenza al beneficio prolungato dei trattamenti a base di camizestrant.

Nuovi approcci terapeutici nel trattamento del tumore al seno

Secondo Giampaolo Bianchini, responsabile del Gruppo mammella dell’Irccs Ospedale San Raffaele, il 70% delle donne con tumore al seno metastatico presenta un tumore Her2-negativo. La prima linea di trattamento, per le neoplasie sensibili agli ormoni, ha mostrato un’ottima tolleranza. Ciò permette di raggiungere una media di sopravvivenza superiore ai cinque anni. Tuttavia, molti tumori tendono a ripresentarsi nonostante il trattamento efficace iniziale, spesso a causa di mutazioni come quella del recettore estrogenico Esr1.

La terapia camizestrant è una nuova generazione di farmaci appartenente alla classe degli SERD . Secondo Bianchini, questo approccio permette una potente degradazione selettiva dei recettori estrogenici. Lo studio Serena-6 ha come obiettivo principale quello di dimostrare che non è necessario attendere la progressione clinica per cambiare la terapia. Al contrario, l’idea innovativa è quella di anticipare il trattamento al momento in cui il tumore inizia a sviluppare resistenza, valutando il tutto tramite biopsie liquide.

Un cambio di paradigma nel trattamento

Alberto Zambelli, professore associato di Oncologia, ha sottolineato l’importanza della strategia terapeutica della combinazione camizestrant e inibitori di Cdk4/6. Questa combinazione ha ridotto notevolmente il rischio di progressione di malattia, consentendo di prolungare il beneficio della prima linea di terapia, affrontando la resistenza in fase di sviluppo. Zambelli ha dichiarato che questa nuova strategia rappresenta un cambio di paradigma nel trattamento del tumore al seno.

Susan Galbraith, vice presidente esecutivo presso AstraZeneca, ha descritto lo studio Serena-6 come il primo a dimostrare l’importanza del monitoraggio del Dna tumorale circolante per anticipare la resistenza e modificare precocemente il trattamento. Con queste nuove evidenze, camizestrant si afferma come un’opzione promettente per il trattamento di prima linea delle pazienti con tumore al seno HR-positivo, cambiando le prospettive per il futuro della terapia oncologica.